Consenso Mexicano para la prescripción de inmunoglobulina G como tratamiento de reemplazo e inmunomodulación

Mexican consensus for the use of immunoglobulin G as replacement and immunomodulation treatment

Francisco Javier Espinosa Rosales, Adolfina Bergés García, Irma Alejandra Coronado Zarco, Guillermo Dávila Gutiérrez, Enrique Faugier Fuentes, Jorge Alberto García Campos, Saúl Oswaldo Lugo Reyes, Carlos Martínez Murillo, María Dolores Mogica Martínez, Nora Hilda Segura Méndez, Mónica Edith Salmerón Mercado, Aidé Tamara Staines Boone, Edwin Steven Vargas Cañas, Marco Antonio Yamazaki Nakashimada

Resumen

INTRODUCCIÓN: La disponibilidad y comercialización de la inmunoglobulina G humana ha modificado el curso y pronóstico de diversas enfermedades. Hoy en día representa el tratamiento de primera línea para al menos 10 enfermedades y de segunda línea, empírico o de indicación compasiva en otras alteraciones. La mayor parte de estas enfermedades son excepcionales (afectan a menos de 1 de cada 2000 individuos), por lo que la generación de evidencia robusta derivada de ensayos clínicos aleatorizados y controlados no es común.

OBJETIVO: desarrollar Elaborar o Emitir un Consenso Mexicano para la prescripción de Inmunoglobulina G Humana como tratamiento de reemplazo e inmunomodulación con un enfoque de medicina basada en evidencias.

MATERIALES Y MÉTODOS: Se integró un grupo multidisciplinario de especialistas en diversas áreas de la medicina en México, con la finalidad de emitir un análisis crítico y sistematizado de la evidencia clínica disponible para la prescripción de la inmunoglobulina G humana. Se revisaron las bases de datos MEDLINE, EMBASE, BVS-LILACS, NGS, NICE, CENETEC, Imbiomed, TripDatabase y Medigraphic. Para el análisis de la información se utilizaron algoritmos con términos Medical Subject Headings (MeSH) o Descriptores en Ciencias de la Salud (DeCS) específicos para cada enfermedad, con la intención de identificar guías de práctica clínica u otro tipo de guías, revisiones sistemáticas, metanálisis, ensayos clínicos aleatorizados, estudios clínicos, estudios descriptivos u observacionales y análisis de costobeneficio. Para el estudio de la evidencia se organizaron ocho grupos de trabajo, de acuerdo con el campo de conocimiento y la experiencia de los especialistas. Se formularon preguntas clínicas con el constructo PICO, por su acrónimo en inglés: Patients (pacientes o población),  Intervention (intervención de interés), Comparison (comparación con otra intervención) y Outcome (desenlace de interés). Después de discutir las evidencias correspondientes y responder las preguntas, se redactó un documento con declaraciones específicas por indicación y calidad de evidencia con el esquema GRADE. Las declaraciones fueron sometidas a evaluación y consenso por todo el grupo de trabajo y se elaboró un documento con el formato actual para validación externa por los principales representantes de las academias y los colegios de las áreas del conocimiento incluidas, para finalmente publicarlo como tratamiento de referencia en la prescripción de la inmunoglobulina G humana en México.

CONCLUSIONES: La integración del consenso representa un esfuerzo en aras de proporcionar a los clínicos de instituciones de segundo y tercer nivel de atención en salud de México. Además de proporciona un instrumento validado para la prescripción correcta de inmunoglobulina G humana como tratamiento de reemplazo e inmunomodulación. Este documento debe actualizarse de manera continua, debido al activo campo de investigación clínica en diferentes aplicaciones de la medicina.


Abstract

BACKGROUND: The availability, licensing and commercialization of human immunoglobulin G (IG) as a therapeutic product has drastically changed the course of several diseases. Currently IG represents first line therapy for at least 10 different diseases, and is used as off-label in many other conditions. The majority of such conditions are rare diseases (i.e. affecting < 1 in 2,000 individuals), which imposes a considerable obstacle for the generation of robust clinical evidence from randomized clinical trials.

OBJECTIVE: To develop evidence-based clinical guidelines for the use of IG as replacement or immunomodulation therapy in our country.

MATERIAL AND METHODS: We conformed a group of several clinical experts from different specialties (work-group) to develop a critical and systematic analysis of the current evidence for the different uses of IG. We carried systematic reviews through Medical Subject Headings (MeSH) terms and the Spanish equivalent “Descriptores en Ciencias de la Salud (DeCS)” specific for each clinical condition and looking for clinical practice guidelines, other types of guidelines, systematic reviews, meta-analysis, randomized clinical trials, non-randomized clinical trials, descriptive, observational and economic studies. We used the PICO construct whenever possible using the following databases: MEDLINE, EMBASE, BVS/LILACS, NGS, NICE, CENETEC, Imbiomed, TripDatabase, and Medigraphic. We organized 8 smaller specialty-specific groups to study corresponding evidence within their área of expertise and answer the clinical questions and write specific recommendations to make a draft. Such document was discussed in aplenary session to agree a final document which was then submitted to external validation by the major representatives of the academia in our country. Finally, we wrote this document as a reference for clinicians regarding the therapeutic uses of IG in our country.

CONCLUSIONS: We see this document as an instrument to allow clinicians in the second and third level of health care of our country to correctly use IG as replacement and/or immune-modulation. Therapeutic use of IG is an active area of clinical research; this document shall be reviewed, modified and enriched accordingly and in a timely-manner.


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DOI: http://dx.doi.org/10.18233/APM39No2pp134-1711574


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